時(shí)政熱點(diǎn):新藥審批只求快無(wú)異于謀財(cái)害命

我國(guó)的藥品審批在2006年以后，從急行軍陡然轉(zhuǎn)入“堵車模式”。申萬(wàn)宏源最新的行業(yè)研究資料顯示，從2011年到2014年，我國(guó)1.1類新藥申報(bào)上市的平均審評(píng)時(shí)間，從26個(gè)月升到42個(gè)月。與美國(guó)相比，中國(guó)藥企的等待時(shí)間是前者的三倍以上。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布了“最嚴(yán)藥品審評(píng)令”《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見的公告》，到8月15日將結(jié)束征集，歷時(shí)半月。

CFDA征求解決藥品審批慢的意見，能集思廣益，有助于為解決這一問題獲得好方法。但藥品審批有其規(guī)律，更需科學(xué)研究的證據(jù)和原則，一味圖快，有可能揠苗助長(zhǎng)，不利于保障公眾的健康和生命。中國(guó)新藥的審批積壓有多種原因，如審批的技術(shù)人手和經(jīng)費(fèi)嚴(yán)重不足，屬于CFDA的藥審中心在編制上只有120人，真正的技術(shù)審評(píng)崗位只有70人左右。相比之下，美國(guó)在這方面的人員約5000人，年評(píng)審經(jīng)費(fèi)也是中國(guó)的10倍以上。

很多新藥重復(fù)申請(qǐng)、占用審評(píng)資源。有些藥企抱著“有棗無(wú)棗都打一竿”的做法，希望僥幸過關(guān)。新藥審批的一個(gè)必備條件是，必須要有臨床1~3期的試驗(yàn)結(jié)果。但目前申報(bào)的新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和信息，存在相當(dāng)程度的造假，申報(bào)資料可以找人代寫，甚至花5000元就可以買來一份，而且專門有人搞這種申報(bào)材料。統(tǒng)計(jì)表明，2008年以前申報(bào)的藥品中有不少都缺乏臨床數(shù)據(jù)，這種現(xiàn)象已成為行業(yè)的公開秘密，迄今并未得到有效遏制。

由于門檻低和造假普遍，申報(bào)的各類新藥越來越多，以致需要排隊(duì)審批。2014年，我國(guó)1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥的平均審評(píng)時(shí)間分別為42個(gè)月、42個(gè)月和25個(gè)月，申報(bào)臨床的平均審評(píng)時(shí)間分別為14個(gè)月、28個(gè)月和28個(gè)月。但相同情況下，2003年~2013年，美國(guó)、歐盟、日本新藥申報(bào)生產(chǎn)獲批時(shí)間的中位數(shù)依次為304天、459天和487天。

鑒于此，CFDA不僅出臺(tái)了上述征求意見，而且在近日發(fā)布“關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告”(2015年第117號(hào))，要求所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，均須對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。這一舉措的目的之一是，讓不能提供臨床數(shù)據(jù)的企業(yè)自動(dòng)撤掉申報(bào)，減少大批積壓的申報(bào)藥品。

即便有了臨床試驗(yàn)科學(xué)數(shù)據(jù)，新藥申報(bào)也未必是越快越好。美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)的一項(xiàng)研究很能說明問題，藥企不能提供嚴(yán)格可靠的科學(xué)研究數(shù)據(jù)，是新藥審批慢和難以通過審批的重要原因。而且，公眾也寧愿這種慢，而不愿意讓那種沒有嚴(yán)格科學(xué)數(shù)據(jù)的新藥快速通過審批，否則就是對(duì)公民生命和健康的不負(fù)責(zé)、褻瀆和戕害。

美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)的倫納德·薩克斯(Leonard V. Sacks)等人，對(duì)2000年10月1日至2012年9月30日之間向FDA藥物評(píng)審中心提交的所有新分子實(shí)體藥物(332個(gè))上市申請(qǐng)，進(jìn)行了一項(xiàng)全面的因果關(guān)系的調(diào)查和分析，得出的結(jié)論是，藥物研發(fā)所做功課不足和不好，以致讓審批不順利或延遲了審批。

其中，藥物的有效性是影響藥物獲得批準(zhǔn)的最重要因素。在151個(gè)未通過的藥物中，有20個(gè)的臨床結(jié)果不令人滿意，一些藥物的臨床結(jié)果不能很好評(píng)估藥物治療效果，一些藥物的臨床結(jié)果指標(biāo)采集的時(shí)間點(diǎn)存在問題。顯然，藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果不達(dá)標(biāo)，才造成藥物審批緩慢，甚至難以通過。

藥物并非食品，稍有不慎，就會(huì)要人命。從是藥三分毒的原則看，科學(xué)原理和因果關(guān)系并不明確的藥物危害性更大，通不過審批或慢點(diǎn)通過審批，比快速通過審批要好得多。

比較而言，對(duì)臨床三期試驗(yàn)要求非常嚴(yán)格的美國(guó)，在藥物審批上都較慢和慎重，而且主要是由于藥企提供的科學(xué)研究結(jié)果證據(jù)不足造成的，在中國(guó)一些新藥沒有臨床藥物試驗(yàn)數(shù)據(jù)，有些數(shù)據(jù)還是弄虛作假，在這樣的情況下要求藥物審批加速，無(wú)異謀財(cái)害命。

 

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