來源: 華圖教育2018-01-05 14:02
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美國《紐約時報》網(wǎng)站1月4日以《癌癥新藥，中國制造》為題報道稱，一種新藥有望阻止癌細胞擴散到其他器官;另一種可以治療血癌;還有一種利用人體的免疫系統(tǒng)來殺死腫瘤。這三種藥都展示出令人鼓舞的效果，只需再過一道關(guān)坎就能獲得在美國上市的批準。這些藥還有另一個共同特點：它們都是中國創(chuàng)造的。
申論熱點獨家模擬預測題及詳細解析
【模擬預測題】
【美媒稱，多年來，中國的制藥業(yè)一直把注意力集中在仿制西藥上。讓新藥獲得批準是一個令人沮喪且耗時的過程，于是出現(xiàn)了企業(yè)認為，將數(shù)百萬美元投入藥物研發(fā)風險大，不如把精力放在更安全的收入來源上，看中國在新藥獲批上都有哪些變化？】
報道稱，現(xiàn)在，中國正努力在全球制藥業(yè)發(fā)揮更大的作用。政府已把創(chuàng)新藥物作為國家重點。官員已承諾加快藥品審批速度，為了扭轉(zhuǎn)人才外流，還在大力吸引科學家回國工作，為研發(fā)提供土地、撥款、稅收減免以及投資。
這三種新藥仍需通過美國監(jiān)管這道難關(guān)。如果通過的話，它們將成為中國生產(chǎn)前沿療法的能力越來越強的證明，提高這種能力是中國經(jīng)濟向高附加值及日益復雜的行業(yè)進行更大范圍轉(zhuǎn)型的一部分。
與更大范圍的工業(yè)相比，中國的藥物研發(fā)仍處于早期階段。但一些專家說，中國制藥企業(yè)與輝瑞和阿斯利康這些制藥巨頭平起平坐只是時間問題。
“這不是他們做得到、做不到的問題，”醫(yī)療投資基金奧博亞洲的資深董事總經(jīng)理王健說，“他們一定能做到。”
報道稱，直到現(xiàn)在，在中國得到高質(zhì)量的藥品仍是個問題。網(wǎng)上有專門討論從印度走私仿制藥的論壇;還有人購買原材料在自己家里制藥;出得起這筆錢的人飛到美國去看病。
越來越多的公司正在試圖解決藥品短缺的問題。得到香港首富李嘉誠支持的和黃中國醫(yī)藥科技2000年成立時曾嘗試過中草藥的開發(fā)。2005年，和黃醫(yī)藥開始研發(fā)抗癌藥物。
在上海的主要實驗室里有多達350名科學家，他們被測試室中的嚙齒類動物環(huán)繞著。半數(shù)以上的科學家正在努力尋找新藥。
報道稱，去年10月，和黃醫(yī)藥報告說，在二期臨床試驗中，60%以上的患者對公司與阿斯利康共同研發(fā)的savolitinib有積極反應。Savolitinib是首種可用于治療肺癌、腎癌、胃癌和結(jié)腸直腸癌的藥物，通常與阿斯利康的其他藥物一起使用，把允許癌癥擴散的信號傳導通路阻斷掉。
和黃醫(yī)藥正在等待更多的數(shù)據(jù)。如果進一步試驗有積極的結(jié)果，公司將申請美國食品和藥物管理局(FDA)所謂的突破性療法認定。
公司仍需要做第三期臨床試驗，這是得到FDA全面批準之前的最后一步，但突破性療法認定可縮短這個最后階段的時間。第三期臨床試驗需要在多達幾千名的患者身上檢驗被測試藥物的安全性和有效性，通常是與安慰劑做對照。
如果一切都按計劃順利進行，監(jiān)管部門最早可能在2019年底批準，和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋說。“花了20年的時間，才能突然成功，這就是我們此刻的情況，”他說。
除了和黃醫(yī)藥，另一家名為百濟神州的公司已在對兩種藥物在全球進行第三期臨床試驗，一種是用于治療一種最常見的血癌、淋巴瘤的藥物，另一種是以消滅腫瘤為目的的免疫治療藥物。百濟神州還在與賽爾基因和默克公司合作開發(fā)抗癌藥物。
卡尼說，她預計在未來五年內(nèi)，將有20或30個中國制造的藥物在美國申請進行第三期臨床試驗。美國是世界上最大的抗癌藥物市場。她說，從中國目前的定價模式來看，那些試驗成功、獲得批準的藥物很可能會比外國公司生產(chǎn)的藥物價格更低。
報道稱，盡管前景樂觀，但想要走出國內(nèi)的中國制藥公司仍面臨著障礙。在美國這樣的主要市場，制藥公司之間的競爭十分激烈，中國企業(yè)尤其受到缺少研究資金的妨礙。
