美國(guó)將放棄新冠疫苗的知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利

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拜登政府當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月5日發(fā)表一項(xiàng)決定，表示美國(guó)將放棄新冠肺炎疫苗的知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利。美國(guó)貿(mào)易部部長(zhǎng)戴琪(Katherine Tai)5日在一份聲明中宣布了美國(guó)政府的這一決定。

此前，美國(guó)制藥商曾就此事進(jìn)行了激烈的內(nèi)部辯論和大力反擊。戴琪表示，政府此舉是為了盡快普及安全有效的疫苗，結(jié)束新冠肺炎疫情。她同時(shí)表示，美國(guó)政府將繼續(xù)加強(qiáng)與私營(yíng)部門(mén)和所有可能伙伴的合作，擴(kuò)大疫苗的制造和分銷(xiāo)，以及努力增加生產(chǎn)這些疫苗所需的原材料。

美國(guó)此舉有可能擴(kuò)大新冠肺炎疫苗的全球供應(yīng)，縮小富國(guó)和窮國(guó)之間的疫苗接種差距。美國(guó)白宮辦公廳主任羅恩·克萊因(Ron Klain)2日曾表示，知識(shí)產(chǎn)權(quán)是全球新冠肺炎疫苗短缺問(wèn)題的一部分，但更大的問(wèn)題在于制造業(yè)。他說(shuō)，白宮將在“未來(lái)幾天”透露更多消息。

據(jù)美國(guó)中文網(wǎng)報(bào)道，美國(guó)拜登政府5日宣布，支持放棄對(duì)新冠疫苗的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，以擴(kuò)大全球范圍內(nèi)的疫苗接種。有分析稱，這是美國(guó)參與國(guó)際疫苗合作的一個(gè)重要舉措。但也有人表示，疫苗專利并非中低收入國(guó)家生產(chǎn)更多疫苗的主要障礙;一些人還稱，此類(lèi)協(xié)議或損害企業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力。

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放開(kāi)專利誰(shuí)來(lái)生產(chǎn)?

“Moderna早就宣布放棄IP了，但關(guān)鍵技術(shù)沒(méi)有放，放的是新冠疫苗!”中國(guó)科學(xué)院院士、中國(guó)疾控中心主任高福對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示。

事實(shí)上，mRNA疫苗的生產(chǎn)，并非一個(gè)專利放開(kāi)是可以解決的。

“這是一件好事，不過(guò)誰(shuí)能來(lái)生產(chǎn)?專利只是其中一部分，還有一部分屬于技術(shù)秘密，其重要程度幾乎等同專利，類(lèi)似于生產(chǎn)技術(shù)竅門(mén)，若沒(méi)有它，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的納米顆粒的合成、大規(guī)模灌裝等很難完成�，F(xiàn)在放開(kāi)專利，只是給了大家一個(gè)仿制、不侵權(quán)的機(jī)會(huì)，但是能不能生產(chǎn)出質(zhì)量與原研相同的疫苗來(lái)，還是一個(gè)問(wèn)題。目前有能力生產(chǎn)mRNA疫苗的企業(yè)，全球還是個(gè)位數(shù)。”藥明海德CEO董健對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示。

當(dāng)前印度等國(guó)疫情再度惡化之際，全球急需疫苗來(lái)?yè)錅缫咔�。根�?jù)美國(guó)杜克大學(xué)全球健康創(chuàng)新中心發(fā)布的“新冠肺炎疫苗市場(chǎng)投放與規(guī)模測(cè)算表”，以每人接種2劑估算，大約需要110億劑新冠疫苗，才能實(shí)現(xiàn)世界70%的人口接種疫苗并達(dá)到群體免疫的門(mén)檻。

根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)，作為全球供應(yīng)最強(qiáng)的幾大家新冠疫苗供應(yīng)商，當(dāng)前其產(chǎn)能計(jì)劃總和在89億劑左右。Moderna2021年可能的年計(jì)劃產(chǎn)能的預(yù)定計(jì)劃為6億劑;BioNTech和輝瑞公司設(shè)定的計(jì)劃產(chǎn)能為20億劑。

因此，全世界新冠疫苗生產(chǎn)量“需要以前所未有的規(guī)模擴(kuò)大”，如何擴(kuò)大新冠疫苗產(chǎn)量成為各國(guó)都在思考的問(wèn)題。

“專利只解決了侵權(quán)問(wèn)題。專利只告訴你了關(guān)鍵信息，并沒(méi)有告訴你全部信息，特別是操作技術(shù)細(xì)節(jié)、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)，這些都不在專利里面體現(xiàn)。有了專利以后，需做逆向工程，需要時(shí)間自己去研究開(kāi)發(fā)生產(chǎn)，類(lèi)似仿制藥過(guò)程，最終能不能生產(chǎn)出來(lái)?生產(chǎn)出來(lái)的疫苗是不是效果跟原研的一樣，這些問(wèn)題可能都會(huì)存在。”董健表示。

據(jù)了解，用于mRNA疫苗生產(chǎn)的設(shè)備，由于之前并沒(méi)有儲(chǔ)備，即便全球大規(guī)模生產(chǎn)，也需要6-10個(gè)月時(shí)間進(jìn)行設(shè)備生產(chǎn)，更不用提生產(chǎn)技術(shù)開(kāi)發(fā)時(shí)間。

推薦CDMO

“事實(shí)上，擴(kuò)大疫苗生產(chǎn)，放開(kāi)專利是一種方式，讓更多生產(chǎn)企業(yè)加入到供應(yīng)隊(duì)伍，這個(gè)方式主要的挑戰(zhàn)是其他企業(yè)是否有能力把mRNA生產(chǎn)出來(lái)。還有另外一種方式，就是CDMO，是藥物研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)的一種，在小分子藥物和生物藥的生產(chǎn)中使用這個(gè)模式比較普遍。這種方式是研發(fā)企業(yè)把生產(chǎn)技術(shù)，即技術(shù)秘密轉(zhuǎn)給生產(chǎn)企業(yè)，只要生產(chǎn)企業(yè)的硬件條件符合，就可迅速擴(kuò)大產(chǎn)能。”董健表示。

據(jù)了解，CDMO模式已被多個(gè)疫苗企業(yè)使用。

Moderna mRNA新冠疫苗主要以CDMO模式進(jìn)行生產(chǎn)，CDMO公司包括Lonza、Catalent、ROVI 和Recipharm等。

俄羅斯Sputnik V 新冠疫苗有多個(gè)CDMO企業(yè)為其提供生產(chǎn)，包括韓國(guó)的GL Rapha公司(1.5億劑)、 印度的Hetero公司(1億劑)等。

輝瑞/BioNTech mRNA新冠疫苗起初主要是在其內(nèi)部的生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)生產(chǎn)，當(dāng)其在美國(guó)和歐盟緊急批準(zhǔn)后，BioNTech除了緊急投產(chǎn)第三個(gè)生產(chǎn)基地外，還以 CDMO模式提升其疫苗供應(yīng)能力。2021年1月26日，賽諾菲公司宣布將使用其德國(guó)法蘭克福的生產(chǎn)基地為BioNTech生產(chǎn)至少 1億劑的新冠疫苗，預(yù)計(jì)從2021年8月起交付成品疫苗 ;2021年1月29日，諾華公司宣布使用其瑞士的生產(chǎn)基地為BioNTech生產(chǎn)新冠疫苗。預(yù)計(jì)在 2021年第三季度交付第一批疫苗。

“阿斯利康腺病毒載體新冠疫苗在歐盟和英國(guó)獲得緊急批準(zhǔn)，提供的價(jià)格比較低，但阿斯利康本身并沒(méi)有疫苗的生產(chǎn)能力，是靠授權(quán)生產(chǎn)和CDMO模式，在非常短的時(shí)間里動(dòng)員了超過(guò)8個(gè)以上國(guó)家20多家企業(yè)構(gòu)成了一個(gè)新冠疫苗生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行生產(chǎn)，有的生產(chǎn)商生產(chǎn)量非常大，排前兩名公司生產(chǎn)疫苗的數(shù)量都超過(guò)幾億劑。”董健表示。

雖然 mRNA 疫苗的研究已經(jīng)開(kāi)展了幾十年，不過(guò)進(jìn)入到臨床階段也就最近幾年的事，人們還沒(méi)有規(guī)模生產(chǎn)它們的經(jīng)驗(yàn)。董健認(rèn)為，相比單純放開(kāi)專利而言，CDMO模式可以保護(hù)研究者的投入和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，且能迅速擴(kuò)大產(chǎn)能。

制約mRNA大規(guī)模生產(chǎn)的不只是專利、技術(shù)秘密，工藝，還有原材料。近日，在國(guó)際藥品制造商協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)(IFPMA)牽頭舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上，業(yè)內(nèi)人士強(qiáng)調(diào)世界需要更多的疫苗原材料，包括信使RNA疫苗中使用的脂質(zhì)、疫苗瓶和塑料包裝袋等。