復(fù)星醫(yī)藥：新冠疫苗國(guó)內(nèi)定價(jià)將在大眾可接受的范圍內(nèi)

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新冠疫苗研發(fā)日前取得重大突破。

11月9日，復(fù)星新冠疫苗全球合作伙伴德國(guó)生物技術(shù)公司拜恩泰科(BioNTech)及美國(guó)輝瑞(Pfizer)宣布，其合作研發(fā)的mRNA(信使核糖核酸)疫苗，在大規(guī)模試驗(yàn)中，阻止了90%的感染。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該研究共入組43538名受試者，沒有觀察到嚴(yán)重的安全問題，預(yù)計(jì)在11月的第三周計(jì)劃向美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)提交緊急使用授權(quán)(EUA)。

當(dāng)日晚間，復(fù)星國(guó)際董事長(zhǎng)郭廣昌通過其個(gè)人官方微信公眾號(hào)“廣昌看世界”發(fā)文稱，這次合作研發(fā)的mRNA疫苗有效性超90%，而普通流感疫苗也只有70%左右的有效性，遠(yuǎn)超此前的預(yù)期，更遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于FDA要求的50%以上即可獲批上市。

郭廣昌表示，這是科學(xué)的勝利，也是全球合作的勝利。復(fù)星也會(huì)繼續(xù)與政府監(jiān)管、審批部門密切溝通協(xié)同，希望根據(jù)全球研發(fā)的進(jìn)展和數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，在符合中國(guó)法規(guī)的前提下，復(fù)星新冠疫苗能盡早在中國(guó)上市使用。

日前，《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者在采訪中了解到，復(fù)星旗下復(fù)星醫(yī)藥于今年3月獲德國(guó)拜恩泰科(BioNTech)授權(quán)，在中國(guó)內(nèi)地及港澳臺(tái)地區(qū)獨(dú)家開發(fā)、注冊(cè)、商業(yè)化基于其專有mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的、針對(duì)新型冠狀病毒的復(fù)星新冠疫苗(暫定名“復(fù)必泰”)，并于7月在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，進(jìn)展積極。目前，復(fù)星正與監(jiān)管部門溝通，力爭(zhēng)盡快在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)BNT162b2的橋接臨床試驗(yàn)。

值得一提的是，在11月6日下午復(fù)星醫(yī)藥和BioNTech聯(lián)合舉辦的“探索mRNA技術(shù)”研討會(huì)上，復(fù)星醫(yī)藥高級(jí)副總裁、全球研發(fā)中心總裁兼首席醫(yī)學(xué)官回愛民與在場(chǎng)媒體交流時(shí)曾透露，未來新冠疫苗上市后預(yù)計(jì)價(jià)格不會(huì)太高。

11月10日，復(fù)星醫(yī)藥A股開盤漲停，港股最多漲17%。

盡快啟動(dòng)BNT162b2橋接臨床試驗(yàn)

根據(jù)路透社報(bào)道，上述疫苗在8月初開始了三期臨床試驗(yàn)，是在43538名參與者中進(jìn)行的，目前僅有94例被感染。這4萬多人中，約42%的人是不同種族。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，接種了疫苗的人和接受了安慰劑的人對(duì)照表明，在第二劑疫苗接種后7天，疫苗的有效率達(dá)到90%以上。這意味著在初次接種疫苗后的28天即可免疫新冠病毒。目前，這款疫苗沒有明顯的安全問題。在接下來的幾周里，該疫苗的三期臨床數(shù)據(jù)，包括有效性和安全性數(shù)據(jù)將完全公布。

根據(jù)最新消息，目前，復(fù)星正與監(jiān)管部門溝通，力爭(zhēng)盡快在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)BNT162b2的橋接臨床試驗(yàn)。

郭廣昌表示，科學(xué)數(shù)據(jù)是檢驗(yàn)疫苗有效性和安全性的唯一標(biāo)準(zhǔn)�？茖W(xué)充滿了不確定性，全球需要開發(fā)多種不同類型的候選疫苗，以最大化的機(jī)會(huì)找到對(duì)新冠病毒的解決方案。只有全球團(tuán)結(jié)、開放合作，才能快速控制疫情蔓延，最終戰(zhàn)勝病毒。

11月6日下午，復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼CEO吳以芳在復(fù)星醫(yī)藥和BioNTech聯(lián)合舉辦的“探索mRNA技術(shù)”研討會(huì)上介紹，今年1月29日，復(fù)星管理層連夜討論如何應(yīng)對(duì)新冠疫情。當(dāng)天，回愛民與BioNTech聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Ugur Sahin博士第一次進(jìn)行了電話交流。

“BioNTech擁有全球領(lǐng)先的mRNA技術(shù)平臺(tái)，復(fù)星醫(yī)藥則擁有在中國(guó)的強(qiáng)大臨床開發(fā)能力以及分銷網(wǎng)絡(luò)，雙方有同一個(gè)信念和目標(biāo)，就是希望用各自所長(zhǎng)通力合作，盡快開發(fā)出有效的疫苗產(chǎn)品，以遏制新冠肺炎在全球范圍內(nèi)的擴(kuò)散。”復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼CEO吳以芳表示。

經(jīng)過6周的時(shí)間，3月13日，復(fù)星醫(yī)藥和BioNTech簽署合作協(xié)議，獲得了BioNTech的許可，在中國(guó)內(nèi)地及港澳臺(tái)地區(qū)獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化BioNTech基于mRNA平臺(tái)研發(fā)的疫苗產(chǎn)品。

7月16日，復(fù)星醫(yī)藥在中國(guó)獲得了B1疫苗的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，9月4日在中國(guó)進(jìn)行的B1一期試驗(yàn)144例受試者免疫效果良好。

公開資料顯示，BioNTech是一家專注創(chuàng)新的初創(chuàng)型公司，于2019年在美國(guó)納斯達(dá)克上市。作為一家高科技生物技術(shù)公司，公司現(xiàn)在擁有1800多名員工，主要關(guān)注新一代免疫療法。

“疫苗是公認(rèn)對(duì)抗傳染病的終極武器，新冠疫情仍然在全球蔓延，疫苗研發(fā)刻不容緩，因此我們將繼續(xù)和BioNTech保持緊密合作，并努力推進(jìn)mRNA疫苗在中國(guó)的注冊(cè)和臨床工作，始終堅(jiān)持把疫苗的安全性、有效性放在最核心的位置。”吳以芳說。

BioNTech首席戰(zhàn)略官Ryan Richardson表示，因?yàn)閺?fù)星醫(yī)藥在臨床研究還有商業(yè)化方面具有雄厚的實(shí)力。通過復(fù)星醫(yī)藥強(qiáng)大的商業(yè)開發(fā)能力、快速強(qiáng)大的分銷網(wǎng)絡(luò)及對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的了解，結(jié)合BioNTech先進(jìn)的mRNA技術(shù)，將有效地推進(jìn)mRNA新冠疫苗的研發(fā)上市。

疫苗技術(shù)新突破

“從歷史來看，疫苗的研發(fā)是一個(gè)漫長(zhǎng)的過程，平均要有十年的時(shí)間。疫情之下，我們期望能把十年縮小到一年，甚至更短，這確實(shí)對(duì)我們?nèi)祟愂且粋�(gè)挑戰(zhàn)，對(duì)我們現(xiàn)在科學(xué)也是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)。”回愛民說。

談及此次疫苗能夠快速研發(fā)成功，回愛民分析指出，首先，新冠肺炎病毒變異率相對(duì)較低，即使有變異對(duì)免疫原性影響并不大。BioNTech有研究證明，mRNA對(duì)十幾種病毒的變異體都有綜合作用。此外，新冠肺炎感染性高也加快了臨床試驗(yàn)尤其是三期臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。

此外，科學(xué)技術(shù)尤其是疫苗技術(shù)的進(jìn)步也是重要原因�；貝勖癖硎荆�近年來，疫苗技術(shù)呈現(xiàn)百花齊放的狀態(tài)，既有傳統(tǒng)的滅活疫苗、病毒載體疫苗，這些疫苗技術(shù)已經(jīng)證明在歷史上對(duì)疾病有效。此外，mRNA疫苗和DNA疫苗技術(shù)的出現(xiàn)也為加快疫苗研發(fā)增強(qiáng)了信心。相對(duì)復(fù)雜的DNA疫苗，mRNA可以出細(xì)胞核，直接到細(xì)胞漿生產(chǎn)蛋白。

據(jù)BioNTech聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Ugur Sahin博士介紹，mRNA最重要的一個(gè)特點(diǎn)，就是它是一種天然分子，為人體細(xì)胞提供指令，制造標(biāo)靶蛋白或抗原，從而激發(fā)人體免疫反應(yīng)，對(duì)抗相應(yīng)的病原體。

相較于傳統(tǒng)疫苗，mRNA疫苗主要有三個(gè)方面的優(yōu)勢(shì)——安全性、有效性和生產(chǎn)速度。更重要的是，mRNA疫苗只需要低劑量，無需額外佐劑，便可誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體及T細(xì)胞免疫反應(yīng)，就能實(shí)現(xiàn)病毒的防治。是一種非常精確的誘導(dǎo)免疫反應(yīng)的方式。

談到新冠肺炎的疫苗臨床試驗(yàn)，Ugur Sahin表示，全球超過了4萬多名的臨床試驗(yàn)受試者接種新冠疫苗，而且效果非常好，沒有非常嚴(yán)重的副作用。

最關(guān)鍵的挑戰(zhàn)是產(chǎn)能

根據(jù)回愛民的介紹，中國(guó)一期的BNT162實(shí)驗(yàn)是復(fù)星醫(yī)藥在中國(guó)的開始第一個(gè)臨床試驗(yàn)。這個(gè)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)主要的終點(diǎn)就是安全性和耐受性，同時(shí)二級(jí)終點(diǎn)包括免疫黏性指標(biāo)，包括體液免疫力，綜合抗體，還包括細(xì)胞免疫。

7月13日，復(fù)星醫(yī)藥提交了臨床一期試驗(yàn)申請(qǐng)。“CDE(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心)老師們連夜開會(huì)召集專家審評(píng)，兩天以后批準(zhǔn)IDN臨床試驗(yàn)，又過3天我們?cè)谔┲菀呙绯菃��?dòng)臨床基地。”回愛民說，7月27日下午，疫苗從歐洲運(yùn)到中國(guó)并在北京海關(guān)通關(guān)運(yùn)到復(fù)星醫(yī)藥。18個(gè)小時(shí)后，在距離北京1000公里以外的江蘇泰州疫苗城，第一例受試者接種了mRNA疫苗。

截至9月4日，成年人、老年人均已完成了兩劑疫苗的接種，完成所有免疫程序。目前復(fù)星醫(yī)藥已經(jīng)收集了數(shù)據(jù)，并且對(duì)檢測(cè)細(xì)胞免疫、體液免疫完成，正在進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)的分析。目前，和國(guó)外的三期臨床平行，復(fù)星醫(yī)藥正積極和CDE進(jìn)行溝通，在國(guó)內(nèi)盡量盡快開啟162B2的橋接試驗(yàn)。

Ryan Richardson 指出，對(duì)于現(xiàn)在的新冠疫苗項(xiàng)目，最重要的就是速度，最關(guān)鍵的挑戰(zhàn)是擴(kuò)大產(chǎn)能，一定要實(shí)現(xiàn)規(guī)�；�的生產(chǎn)。不同于小批次用于臨床試驗(yàn)疫苗的生產(chǎn)水平，億級(jí)、十億級(jí)別的疫苗使用，對(duì)于生產(chǎn)的要求非常高。

“這就意味著，不僅疫苗的生產(chǎn)工藝要做好，而且原材料的供應(yīng)一定要跟上，這要求供應(yīng)鏈同步，擴(kuò)大自己的供應(yīng)能力。”根據(jù)Ryan Richardson介紹，收購馬爾堡工廠可促進(jìn)新冠疫苗產(chǎn)能增加最高達(dá)7.5億劑每年，“這是對(duì)我們生產(chǎn)能力非常大的補(bǔ)充”。

規(guī)�；�生產(chǎn)后，產(chǎn)品運(yùn)輸如何保障?吳以芳補(bǔ)充道，疫苗進(jìn)入國(guó)內(nèi)之后，從機(jī)場(chǎng)出來，第一時(shí)間放到的-70℃?zhèn)}庫里。“我們機(jī)場(chǎng)附近建好了-70℃儲(chǔ)存的冷庫，這個(gè)地方由合作方國(guó)藥控股負(fù)責(zé)冷鏈運(yùn)輸，保證-70℃的情況下運(yùn)到全國(guó)各地的接種點(diǎn)，在接種點(diǎn)配備醫(yī)療級(jí)的深冷冰箱，在接種點(diǎn)的時(shí)候溫度也能夠得到保障。”

在使用方面，現(xiàn)在BioNTech已經(jīng)研究出的數(shù)據(jù)表明mRNA疫苗在2～8℃的情況下可以放置5天，整個(gè)冷鏈環(huán)節(jié)相當(dāng)嚴(yán)謹(jǐn)，在接種點(diǎn)的使用上不會(huì)有任何問題。