九成藥品無兒童劑型 兒童服用成人藥存隱患

中國聾兒康復(fù)研究中心的專家指出，我國7歲以下兒童因為不合理使用抗生素造成耳聾的數(shù)量多達30萬人，占總體聾啞兒童的比例30%~40%。一名兒科醫(yī)生則提醒家長，兒童用藥首先要求的就是安全性，因此平常給兒童用藥，應(yīng)盡量遵醫(yī)囑服用，家庭常備兒童藥品也應(yīng)與醫(yī)生充分溝通能。

兒童用藥安全，正成為社會關(guān)注焦點。

中國關(guān)心下一代工作委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合進行的“兒童安全用藥大調(diào)查”顯示，我國兒童不合理用藥高達12%~32%，兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率約12.9%，約是成人的兩倍。

兒童用藥到底存在哪些問題？國家食藥監(jiān)局相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國3500多種化學(xué)藥品制劑中，供兒童專用的不足60種，90%的藥品沒有兒童劑型。適宜兒童的劑型，例如粉末吸入劑、栓劑、糖漿劑、滴劑、氣霧劑等，所占的藥品品種數(shù)都很有限。

很多藥品說明書及有關(guān)文獻，都缺乏兒童用藥的安全性及有效性的資料。一些藥品說明書中僅有“小兒慎用或酌減”、“謹遵醫(yī)囑”等描述，并未標(biāo)注明確的兒童適應(yīng)癥和用法用量。有學(xué)者對某兒童醫(yī)院正在使用的550份藥品的說明書進行分析，發(fā)現(xiàn)標(biāo)注有兒童用法用量的國內(nèi)和涉外藥品均只有48%，標(biāo)注有兒童注意事項的國內(nèi)藥品僅有39%，涉外藥品僅32%。

長期以來，兒童在接受治療和使用藥物時，常被當(dāng)做“縮小版的成人”。很多患兒家長表示，自己曾給孩子服用過減少分量的成人藥。

這樣的做法會帶來很多問題。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院副院長申昆玲指出，首先，分劑量用藥可能造成藥品用量準(zhǔn)確性下降，有人曾對手工分劈藥品的準(zhǔn)確性進行檢測，結(jié)果有半數(shù)以上偏離目標(biāo)用量的10%。其次，如果不按規(guī)格用藥，藥物因拆分會使其穩(wěn)定性下降。分劑量用藥還會影響藥物的吸收和利用。

我國還存在兒童用藥處方不規(guī)范、濫用抗菌藥物等嚴重問題。中國聾兒康復(fù)研究中心的專家指出，我國7歲以下兒童因為不合理使用抗生素造成耳聾的數(shù)量多達30萬，占總體聾啞兒童的比例為30%~40%。

家長對兒童用藥安全的認知不足，是造成兒童不合理用藥的重要原因。一方面，家長缺乏對藥品的安全儲存意識。全球兒童安全組織與上海強生制藥有限公司發(fā)布的兒童藥物中毒專題報告顯示，70%的家長想起來才檢查，甚至從不檢查家里的藥品。有些家長把成人藥給小孩用或者擅自加劑量。42%的家長在給孩子吃兩種以上的藥時，不太關(guān)注藥物的有效成分。

我國兒科醫(yī)師人才缺乏，也導(dǎo)致了兒童用藥問題越發(fā)嚴重。據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會資料，兒童占中國全部人口的20%，但中國目前僅有68所兒童�？漆t(yī)院以及25.8萬張病床。若按發(fā)達國家的標(biāo)準(zhǔn)，中國至少還缺20萬名兒科醫(yī)師。

近年來，醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)科研機構(gòu)不斷加大對兒童藥品的研發(fā)和推廣力度，但研發(fā)速度仍趕不上兒童的用藥需求。國家食藥監(jiān)局藥品注冊司化學(xué)藥品處處長董江萍指出，我國目前兒童用藥研發(fā)最大的困難是缺乏臨床試驗基礎(chǔ)。出于倫理方面的考慮，政策規(guī)定，新藥不首先在孕產(chǎn)婦以及嬰幼兒身上做臨床試驗。加上知情同意難、試驗者招募難等原因，兒童藥物試驗難以開展。

國家衛(wèi)生計生委等六部門于2014年5月30日聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，這是近十幾年來我國關(guān)于兒童用藥的首個綜合性指導(dǎo)文件。意見從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制、加快申報審評、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強化質(zhì)量監(jiān)管、推動合理用藥等環(huán)節(jié)，對保障兒童用藥提出了具體要求。

某藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人認為，國家應(yīng)在藥品研發(fā)的資金、技術(shù)上給予支持，提高藥企研發(fā)、生產(chǎn)的積極性。同時，建立兒童用藥再評價系統(tǒng)，利用現(xiàn)有藥物資源，通過安全性、有效性、服用劑量等評價，使更多的上市藥品合理應(yīng)用于兒童，滿足臨床需求。

一名兒科醫(yī)生則提醒家長，兒童用藥首先要求的就是安全性，因此平常給兒童用藥，應(yīng)盡量遵醫(yī)囑。家庭常備兒童藥品也應(yīng)與醫(yī)生充分溝通，弄清楚所備藥物的作用、功能，盡可能給兒童選擇兒童專用劑型藥物。(王品芝)

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