2018國考申論熱點：兒科用藥審批提效 現(xiàn)只需4到6個月

黨的十九大報告提出健全藥品供應(yīng)保障制度。近年來，針對兒童藥品短缺、研發(fā)動力不足問題，在黨和政府的重點支持下，我國兒童用藥優(yōu)先審評制度不斷完善，兒童用藥保障力度加大，兒科用藥水平不斷提高。

“過去兒童用藥臨床批件通常要2年左右才能拿到，而現(xiàn)在只需要4—6個月。2016年至今我們已拿到3個兒童藥臨床批件，企業(yè)切實感受到兒童用藥審評審批的提速。”四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司研發(fā)中心副總經(jīng)理丁洋說。

資料圖片

【模擬題】

【過去兒童用藥臨床批件通常要2年左右才能拿到，兒科用藥為什么如此難？受哪些條件限制？】

據(jù)人民日報報道兒童用藥難的原因之一是從藥品生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)價值角度來看，成人新藥上市后患者數(shù)量大，商業(yè)回報快;而兒童用藥患者數(shù)量小，商業(yè)回報較低，經(jīng)常出現(xiàn)投入與產(chǎn)出倒掛。因此，兒童用藥研發(fā)的動力不足。

二是“兒童用藥的研發(fā)是一個世界性難題。多數(shù)情況下，讓孩子去參加臨床試驗比讓家長自己去參加臨床試驗更難。”藥審中心化藥臨床一部部長楊志敏說，“受試者招募難、涉及的倫理問題多、安全性擔(dān)憂多和兒科研究的評價方法要求高等問題都有待解決。”

三是我國兒童用藥研發(fā)還面臨著特殊難題。國內(nèi)沒有研發(fā)機(jī)構(gòu)專門研發(fā)兒童用藥，甚至絕大多數(shù)研發(fā)機(jī)構(gòu)沒有兒童藥品研發(fā)人員，導(dǎo)致研發(fā)能力偏低。與歐美國家相比，我國兒科臨床試驗的創(chuàng)新能力不足，即使歐美已上市的兒童用藥，我國的仿制能力也有待提高。