來源: 華圖教育2018-07-06 10:03
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新一輪醫(yī)藥降費(fèi)窗口期即將打開。近段時(shí)間以來，有關(guān)部委就加快已在境外上市新藥審批、強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)、落實(shí)抗癌藥降價(jià)等方面打出一系列組合拳，致力于讓我國居民早日用上好藥、用得起好藥。
申論熱點(diǎn)獨(dú)家模擬預(yù)測題及詳細(xì)解析
【模擬預(yù)測題】
【不過，也有業(yè)內(nèi)人士表示，隨著進(jìn)口創(chuàng)新藥進(jìn)程的加快，國內(nèi)藥企也將面臨巨大挑戰(zhàn)。請談?wù)勀銓Υ耸碌目捶�？�?/p>
我國藥品市場目前仍處于仿制藥占絕對主導(dǎo)地位的市場格局。食藥總局此前曾有數(shù)據(jù)顯示，中國已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬個(gè)，95%以上為仿制藥。
“研發(fā)新藥時(shí)間長，費(fèi)用大，風(fēng)險(xiǎn)高，相比之下，仿制藥投入低，時(shí)間短，風(fēng)險(xiǎn)小。因此，中國的本土藥企大都扎堆生產(chǎn)仿制藥。”有業(yè)內(nèi)人士表示。
中金公司的研究報(bào)告也指出，以上市前研發(fā)和新藥上市數(shù)來衡量，中國目前處于第三梯隊(duì)，對全球創(chuàng)新的貢獻(xiàn)大約為2%，與第一梯隊(duì)的美國(約60%)和第二梯隊(duì)的國家(日韓和西歐)仍有很大差距。
為支持我國創(chuàng)新藥企業(yè)健康發(fā)展。近年來我國陸續(xù)出臺(tái)了許多相關(guān)政策。醫(yī)藥“十三五”規(guī)劃就提出，2030年力求達(dá)到研制30個(gè)新藥的目標(biāo)，躋身創(chuàng)新型國家前列。不斷強(qiáng)化專利保護(hù)力度、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、創(chuàng)新藥與通過一致性評價(jià)的優(yōu)質(zhì)仿制藥可及時(shí)調(diào)整納入醫(yī)保目錄與藥品集中招采。
“由于需要較大的資金投入和相當(dāng)長的研發(fā)周期，很多創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)盈利狀況堪憂，不少長期處于虧損狀態(tài)。”業(yè)內(nèi)人士表示，即便能夠艱難獲批上市，還將面臨現(xiàn)行醫(yī)保準(zhǔn)入、價(jià)格形成機(jī)制、招投標(biāo)機(jī)制和醫(yī)保報(bào)銷體系等市場準(zhǔn)入不配套的窘境。
中國醫(yī)保研究會(huì)研究中心主任郝春彭表示，醫(yī)保部門一直對具有重大創(chuàng)新價(jià)值的企業(yè)，包括給予企業(yè)合規(guī)合理的利益，抱有正確的態(tài)度。相信未來會(huì)有更多具有更大經(jīng)濟(jì)效益的藥品進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄，為更多的參保人提供服務(wù)。
焦紅進(jìn)一步表示，改革中仍然存在一些和困難，需要較快解決。一是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源不足的瓶頸問題需要加快解決，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)亟待加強(qiáng);二是現(xiàn)行藥品監(jiān)管體系與改革創(chuàng)新要求不適應(yīng)，審評專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)和能力水平還有待提升，職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)亟須加強(qiáng);三是藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接、專利期限補(bǔ)償?shù)确煞ㄒ?guī)尚不完善;四是藥品上市許可持有人主體責(zé)任還需進(jìn)一步夯實(shí)，從而強(qiáng)化藥品全生命周期的管理。
更多政策組合拳將打
鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)繼續(xù)激勵(lì)藥品仿制是我國發(fā)展醫(yī)藥市場的重要政策取向。
據(jù)焦紅透露，下一步，國家藥監(jiān)局還將出臺(tái)進(jìn)一步鼓勵(lì)境外新藥國內(nèi)上市的相關(guān)政策措施。調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊檢驗(yàn)程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗(yàn)調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程。還將實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)，根據(jù)境外新藥在我國開展臨床試驗(yàn)情況，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請。
國家發(fā)展改革委6月11日發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的通知》，提出有效支撐本土創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，力爭達(dá)到每年為100個(gè)以上新藥開發(fā)提供服務(wù)的能力。
有券商報(bào)告指出，創(chuàng)新藥將是未來10-20年最大的投資機(jī)會(huì)，中國必將產(chǎn)生數(shù)個(gè)超千億美元市值的制藥巨頭，數(shù)十個(gè)過千億人民幣市值的各領(lǐng)域龍頭企業(yè)。
不過，值得注意的是，繼續(xù)鼓勵(lì)發(fā)展高質(zhì)量仿制藥也仍將是重要的發(fā)力點(diǎn)。4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》明確提出，要促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。
焦紅明確表示，國家藥監(jiān)局將實(shí)施藥品專利鏈接和專利期限補(bǔ)償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，激勵(lì)藥品仿制。
7月3日，北京市人力社保局發(fā)布通知，明確了36種談判藥品仿制藥的支付，將36種談判藥品的仿制藥納入北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類藥品范圍。同時(shí)，仿制藥的支付標(biāo)準(zhǔn)以相對應(yīng)的談判藥品為“限價(jià)”，最高也不得超過相應(yīng)談判藥品。
北京市人力社保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，36種談判藥品大多為進(jìn)口藥，隨著其專利期到期后，國內(nèi)會(huì)生產(chǎn)同類的仿制藥，而對這些仿制藥，也等同于談判藥，將其納入到醫(yī)保藥品目錄中來。“通常情況下，仿制藥的實(shí)際市場銷售價(jià)格是會(huì)低于談判藥品價(jià)格的。”相關(guān)負(fù)責(zé)人指出。
更大空間的醫(yī)藥降費(fèi)值得期待。“通常一種仿制藥的價(jià)格能夠達(dá)到原研藥的70%，隨著同類仿制藥廠家的增多，藥品價(jià)格還會(huì)繼續(xù)下降，達(dá)到原研藥的30%，甚至更低。”藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人、高級工程師李天泉表示。另據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，目前通過仿制藥一致性評價(jià)品種，如果可以替代原研藥品，每年可為國家節(jié)約醫(yī)保費(fèi)用數(shù)百億元。
“目前國家層面對于仿制藥質(zhì)量提升關(guān)注度前所未有，希望借此加快我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國的跨越。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長郭云沛表示。
