來源: 華圖教育2020-03-04 14:36
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為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，國家藥監(jiān)局(原國家食藥監(jiān)局)于2009年9月份下發(fā)《關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知》，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需醫(yī)療器械實施應急審批。
新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械，根據(jù)上述規(guī)定，應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，監(jiān)督管理部門應當在10日內(nèi)完成技術審評;技術審評結束后，在3日內(nèi)完成行政審批。
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【法律依據(jù)】
《關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知》
2009年9月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站上發(fā)出《關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知》，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需的醫(yī)療器械開“綠燈”。
《通知》指出，本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需，且在中國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在中國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認的醫(yī)療器械的審批。
《通知》規(guī)定，應急審批注冊受理后，應標記為“應急審批”，并由專人負責。第一類器械在受理5日內(nèi)完成技術審評和行政審批工作;第二類在5日內(nèi)完成技術審評，3日內(nèi)完成行政審批;第三類在10日內(nèi)完成技術審評，3日內(nèi)完成行政審批。
對于擬申請醫(yī)療器械應急審批的，《通知》要求，申請人應當事先告知相應的食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品應急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及時了解相關醫(yī)療器械研制情況，必要時采取早期介入的方式，對擬申報產(chǎn)品進行技術評估，及時指導生產(chǎn)企業(yè)開展相關申報工作。
《通知》同時要求，對于申請應急審批的醫(yī)療器械，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局先行提交綜述資料及相關說明。國家食品藥品監(jiān)督管理局設立特別專家組，在3日內(nèi)，對產(chǎn)品是否進行應急審批予以確認，對產(chǎn)品管理類別進行界定，并將結果通知申請人。
三、公共衛(wèi)生事件
(一)含義
公共衛(wèi)生事件是指突然發(fā)生，造成或者可能造成對社會公眾健康嚴重損害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴重影響公眾健康的事件。
(二)種類
1.傳染病疫情;
2.群體性不明原因疾病;
3.食品安全和職業(yè)危害;
4.動物疫情;
5.其他嚴重影響公眾健康和生命安全的事件。
(三)事件分級
根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，突發(fā)公共衛(wèi)生事件劃分為特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)、較大(Ⅲ級)和一般(Ⅳ級)四級。
(四)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》
第十一條 全國突發(fā)事件應急預案應當包括以下主要內(nèi)容：
(一)突發(fā)事件應急處理指揮部的組成和相關部門的職責;
(二)突發(fā)事件的監(jiān)測與預警;
(三)突發(fā)事件信息的收集、分析、報告、通報制度;
(四)突發(fā)事件應急處理技術和監(jiān)測機構及其任務;
(五)突發(fā)事件的分級和應急處理工作方案;
(六)突發(fā)事件預防、現(xiàn)場控制，應急設施、設備、救治藥品和醫(yī)療器械以及其他物資和技術的儲備與調(diào)度;
(七)突發(fā)事件后的恢復與重建工作;
(八)突發(fā)事件應急處理專業(yè)隊伍的建設和培訓。
第十九條 國家建立突發(fā)事件應急報告制度。
國務院衛(wèi)生行政主管部門制定突發(fā)事件應急報告規(guī)范，建立重大、緊急疫情信息報告系統(tǒng)。
有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府應當在接到報告1小時內(nèi)，向國務院衛(wèi)生行政主管部門報告：
(一)發(fā)生或者可能發(fā)生傳染病暴發(fā)、流行的;
(二)發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)不明原因的群體性疾病的;
(三)發(fā)生傳染病菌種、毒種丟失的;
(四)發(fā)生或者可能發(fā)生重大食物和職業(yè)中毒事件的。
國務院衛(wèi)生行政主管部門對可能造成重大社會影響的突發(fā)事件，應當立即向國務院報告。
