來源: 華圖教育2020-03-04 14:36
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為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，國家藥監(jiān)局(原國家食藥監(jiān)局)于2009年9月份下發(fā)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批。
新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械，根據(jù)上述規(guī)定，應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng);技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。
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申論熱點(diǎn)獨(dú)家模擬預(yù)測(cè)題及詳細(xì)解析
【法律依據(jù)】
《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》
2009年9月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站上發(fā)出《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的醫(yī)療器械開“綠燈”。
《通知》指出，本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在中國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在中國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的醫(yī)療器械的審批。
《通知》規(guī)定，應(yīng)急審批注冊(cè)受理后，應(yīng)標(biāo)記為“應(yīng)急審批”，并由專人負(fù)責(zé)。第一類器械在受理5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)和行政審批工作;第二類在5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，3日內(nèi)完成行政審批;第三類在10日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，3日內(nèi)完成行政審批。
對(duì)于擬申請(qǐng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，《通知》要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)事先告知相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時(shí)采取早期介入的方式，對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，及時(shí)指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)申報(bào)工作。
《通知》同時(shí)要求，對(duì)于申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局先行提交綜述資料及相關(guān)說明。國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立特別專家組，在3日內(nèi)，對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，對(duì)產(chǎn)品管理類別進(jìn)行界定，并將結(jié)果通知申請(qǐng)人。
三、公共衛(wèi)生事件
(一)含義
公共衛(wèi)生事件是指突然發(fā)生，造成或者可能造成對(duì)社會(huì)公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的事件。
(二)種類
1.傳染病疫情;
2.群體性不明原因疾病;
3.食品安全和職業(yè)危害;
4.動(dòng)物疫情;
5.其他嚴(yán)重影響公眾健康和生命安全的事件。
(三)事件分級(jí)
根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，突發(fā)公共衛(wèi)生事件劃分為特別重大(Ⅰ級(jí))、重大(Ⅱ級(jí))、較大(Ⅲ級(jí))和一般(Ⅳ級(jí))四級(jí)。
(四)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》
第十一條 全國突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括以下主要內(nèi)容：
(一)突發(fā)事件應(yīng)急處理指揮部的組成和相關(guān)部門的職責(zé);
(二)突發(fā)事件的監(jiān)測(cè)與預(yù)警;
(三)突發(fā)事件信息的收集、分析、報(bào)告、通報(bào)制度;
(四)突發(fā)事件應(yīng)急處理技術(shù)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其任務(wù);
(五)突發(fā)事件的分級(jí)和應(yīng)急處理工作方案;
(六)突發(fā)事件預(yù)防、現(xiàn)場(chǎng)控制，應(yīng)急設(shè)施、設(shè)備、救治藥品和醫(yī)療器械以及其他物資和技術(shù)的儲(chǔ)備與調(diào)度;
(七)突發(fā)事件后的恢復(fù)與重建工作;
(八)突發(fā)事件應(yīng)急處理專業(yè)隊(duì)伍的建設(shè)和培訓(xùn)。
第十九條 國家建立突發(fā)事件應(yīng)急報(bào)告制度。
國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門制定突發(fā)事件應(yīng)急報(bào)告規(guī)范，建立重大、緊急疫情信息報(bào)告系統(tǒng)。
有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告1小時(shí)內(nèi)，向國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門報(bào)告：
(一)發(fā)生或者可能發(fā)生傳染病暴發(fā)、流行的;
(二)發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)不明原因的群體性疾病的;
(三)發(fā)生傳染病菌種、毒種丟失的;
(四)發(fā)生或者可能發(fā)生重大食物和職業(yè)中毒事件的。
國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門對(duì)可能造成重大社會(huì)影響的突發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)立即向國務(wù)院報(bào)告。
