來源: 華圖教育2018-07-13 08:39
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近日，我國首個自主研發(fā)的抗艾滋病新藥——艾博韋泰長效注射劑獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該藥是全球首個抗艾滋病長效融合抑制劑，擁有全球原創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)。
申論熱點(diǎn)獨(dú)家模擬預(yù)測題及詳細(xì)解析
【模擬預(yù)測題】
【艾滋病是公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大傳染病。長期以來，我國艾滋病治療藥物都是舶來品，尚無自主研發(fā)的抗艾滋病新藥，但臨床對抗艾滋病新藥的需求日益增長。我國自主研發(fā)的抗艾滋病新藥艾博韋泰長效注射劑表明我國抗艾藥物實(shí)現(xiàn)了零的突破。請談?wù)勀銓Υ耸碌目捶ǎ俊?/p>
艾滋病是公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大傳染病。2010~2017年，我國艾滋病發(fā)病例數(shù)和死亡人數(shù)總體呈上升趨勢。國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《2017年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》顯示，2017年，我國艾滋病發(fā)病57194例，死亡人數(shù)15251人，報告死亡數(shù)居全國甲乙類傳染病的首位。目前，性傳播已成為艾滋病最主要的傳播途徑，男性同性性行為人群感染率持續(xù)升高。國家衛(wèi)健委網(wǎng)站的數(shù)據(jù)顯示，男性同性性傳播感染所占比例從2008年的58.5%增加到2015年的82.6%。
2017年12月，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布并實(shí)施《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》指出，防治艾滋病藥品注冊申請可列入優(yōu)先審評審批范圍。這進(jìn)一步推動了艾博韋泰的審評審批工作。
從2006年申報臨床，到2008年獲得臨床試驗(yàn)批件，再到2018年獲得批準(zhǔn)，作為申請人，前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司和藥品審評審批部門打交道有12年之久。對我國藥品審評審批制度改革，該公司董事長、首席科學(xué)家謝東感慨頗深。他表示：“近年來，我國藥品審評審批水平正在迅速提升，在許多領(lǐng)域已接近國際水平。同時，審評觀念發(fā)生重大轉(zhuǎn)變，以滿足患者臨床需求為出發(fā)點(diǎn)，鼓勵創(chuàng)新藥物研發(fā)。”
今年6月初，艾博韋泰被批準(zhǔn)用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療經(jīng)抗病毒藥物治療仍有病毒復(fù)制的HIV-1感染患者。
