來源: 華圖教育2018-07-30 10:22
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據(jù)國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人說，華海藥業(yè)在檢出該雜質(zhì)后，立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內(nèi)外市場放行和發(fā)貨，并啟動了主動召回的措施。截至7月23日，華海藥業(yè)已完成國內(nèi)所有原料藥召回工作。
申論熱點獨(dú)家模擬預(yù)測題及詳細(xì)解析
【模擬預(yù)測題】
【據(jù)了解，纈沙坦主要用于治療高血壓，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人特別提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對于高血壓患者的風(fēng)險更直接且嚴(yán)重。請談?wù)勀銓Υ耸碌目捶�？�?/p>
7月6日，華海藥業(yè)向國家藥監(jiān)局報告，其在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量NDMA雜質(zhì)，并立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內(nèi)外市場放行和發(fā)貨，主動召回相關(guān)藥品。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)2017年公布的致癌物清單，NDMA屬于2A類致癌物，即動物實驗證據(jù)充分，人體可能致癌，但證據(jù)有限。同屬這類致癌物的還有腌制食品、紅肉、瀝青等。
截至7月23日，該企業(yè)已完成國內(nèi)所有原料藥召回工作。另外，國內(nèi)涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產(chǎn)企業(yè)，除一家生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品尚未出廠，其他5家生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品中NDMA超出限值，但目前均已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥，并按規(guī)定召回相關(guān)藥品。
國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人也特別提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對于高血壓患者的風(fēng)險更直接且嚴(yán)重。是否停藥或者換藥一定要在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行，可以聯(lián)系醫(yī)生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。
