時事評論：兩企業(yè)被罰3127萬

問題疫苗的針管里也淹得死人

5月15日，國家食品藥品監(jiān)管局通報：調(diào)查發(fā)現(xiàn)，江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司在2008年生產(chǎn)的“問題人用狂犬病疫苗”，均為不合格的劣質(zhì)產(chǎn)品。食品藥品監(jiān)管部門對延申公司罰款25637905.60元，對福爾公司罰款5638284.00元。

根據(jù)江蘇和河北食品藥品監(jiān)管部門和當(dāng)?shù)毓�安部門的調(diào)查，延申公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監(jiān)管的違法行為，使不合格產(chǎn)品流向市場；福爾公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中存在違規(guī)操作行為，導(dǎo)致該公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量不合格。

根據(jù)調(diào)查結(jié)果，食品藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，決定對延申公司和福爾公司沒收違法生產(chǎn)、銷售的劣質(zhì)人用狂犬病疫苗和違法所得，并對上述兩家公司依法從重處以貨值金額3倍罰款，分別為25637905.60元和5638284.00元。

同時，兩家公司已被收回人用狂犬病疫苗的藥品GMP證書，即失去了繼續(xù)生產(chǎn)該疫苗的資質(zhì)。

此外，江蘇延申公司7位參與制售劣質(zhì)人用狂犬病疫苗的直接責(zé)任人，河北福爾公司劣質(zhì)疫苗的2名直接責(zé)任人，均被處以10年內(nèi)不得從事藥品相關(guān)行業(yè)的資格處罰。兩家公司還須承擔(dān)因接種其劣質(zhì)人用狂犬病疫苗所需的補種費用。

處置

21萬人份疫苗有問題，藥監(jiān)局稱未收到不良報告

“所有問題疫苗已查清流向”

2009年12月3日，國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)布消息：河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司在2008年7月至10月期間生產(chǎn)的7個批次共21.58萬人份的人用狂犬病疫苗質(zhì)量存在問題。

一周后，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，中國人用狂犬病疫苗的效價是每劑量2.5個國際單位(2.5IU/劑)，而延申和福爾兩公司的問題疫苗的效價低于這個標(biāo)準(zhǔn)，可能導(dǎo)致接種后免疫抗體水平低，無法充分發(fā)揮疫苗應(yīng)有的預(yù)防保護作用。

國家藥監(jiān)局昨天的通報則介紹，“問題人用狂犬病疫苗事件”發(fā)生后，衛(wèi)生部門和食品藥品監(jiān)管部門及時采取了控制措施，責(zé)令兩家企業(yè)停止包括人用狂犬病疫苗在內(nèi)的所有產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售，并召回相關(guān)產(chǎn)品。

目前，所有問題疫苗已查清流向，衛(wèi)生部門已采取了及時補種措施，藥監(jiān)部門則緊急調(diào)送足夠數(shù)量的疫苗到接種點，開展免費補種工作。截至目前，尚未收到問題疫苗導(dǎo)致的不良事件報告。兩部門仍將繼續(xù)加強不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

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