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空面試熱點相關(guān)背景

11月11日，國家市場監(jiān)督監(jiān)管總局在官網(wǎng)公布《疫苗管理法》(征求意見稿)�！墩髑笠庖姼濉饭卜�11章，涵蓋疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種各個環(huán)節(jié)，對疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定。(摘自北京知道)

空面試熱點獨家解析

疫苗生產(chǎn)準入標準嚴格

《征求意見稿》明確從事疫苗生產(chǎn)活動，除應當具備一般藥品生產(chǎn)的條件外，還應當具備以下條件：

(一)符合疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃;

(二)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備;

(三)具有保證生物安全的制度和設(shè)施;

(四)符合國家疾病預防控制需要。

對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員實行資格審查。法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄;生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人以及其他關(guān)鍵崗位人員應當具有專業(yè)背景和相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷。

疫苗上市許可持有人不得聘用被列入相關(guān)行業(yè)準入限制的人員。疫苗上市許可持有人關(guān)鍵崗位人員實行報備制度。

疫苗簽發(fā)結(jié)果公開透明

疫苗產(chǎn)品在每批上市銷售前，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗機構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進行審核、檢驗。符合要求的，發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明;不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。

不予批簽發(fā)的疫苗不得上市銷售，在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀;進口疫苗由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法處置。

批簽發(fā)機構(gòu)應當及時公布疫苗批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢。

批簽發(fā)機構(gòu)在批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風險的，應當及時向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告。國務院藥品監(jiān)督管理部門立即啟動現(xiàn)場檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果，對該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，同時責令企業(yè)整改。企業(yè)應當及時將整改情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

加強疫苗上市監(jiān)管

疫苗上市應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品上市許可證明文件。申請疫苗上市許可，應當提供充分、可靠的研究數(shù)據(jù)和資料。

國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗上市許可時，對該疫苗的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準予以核準。

疫苗說明書、標簽應當經(jīng)過國務院藥品監(jiān)督管理部門核準。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當在網(wǎng)站上及時公布疫苗說明書、標簽。

疫苗上市許可持有人應當根據(jù)疫苗上市后研究、異常反應情況等持續(xù)更新說明書。

疫苗全程信息化追溯

國家實行疫苗全程信息化追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國電子追溯協(xié)同平臺，整合生產(chǎn)、流通、使用等全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全可追溯。

疫苗上市許可持有人應當建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用長期全過程可追溯、可核查。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、使用等情況，并按標準提供追溯信息。

疫苗上市許可持有人應當依照規(guī)定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期后五年備查。

疾病預防控制機構(gòu)應當依照國務院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至疫苗有效期后五年備查。疾病預防控制機構(gòu)接收或者購進疫苗時應當索要疫苗本次運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄;對不能提供本次運輸過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生行政部門報告。

規(guī)范疫苗合理定價

疫苗的價格由疫苗上市許可持有人自主合理確定。疫苗的價格水平、差價率、利潤率不得超過合理幅度。

出現(xiàn)接種異常反應的處理措施

疫苗上市許可持有人、接種單位、醫(yī)療機構(gòu)等發(fā)現(xiàn)疑似預防接種異常反應的，應當按要求進行報告。

地方各級疾病預防控制機構(gòu)應當依照預防接種工作規(guī)范及時開展調(diào)查診斷和處理。其中涉及對社會有重大影響的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應，由衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門組織開展調(diào)查處置。

因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。

因接種免疫規(guī)劃疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)�，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經(jīng)費中安排。因接種非免疫規(guī)劃疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)�，補償費用由相關(guān)的疫苗上市許可持有人承擔。

問題疫苗控制措施

疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和負責藥品監(jiān)督管理的部門報告，不得自行處理。

接到報告的衛(wèi)生行政部門應當立即組織疾病預防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生行政部門報告;接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

任何單位和個人發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，不得隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

有條件使用尚未批準上市的疫苗

出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康安全緊急事件，國務院衛(wèi)生行政部門提出緊急使用未獲批準疫苗建議的，國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家論證認為可能獲益的，可以決定在一定范圍和期限內(nèi)使用尚未批準上市的疫苗。

應急響應結(jié)束或者該疫苗在應急使用過程中被證實無效、存在重大安全風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時終止該疫苗的緊急使用授權(quán)。

這些行為將嚴懲

發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的;提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的;編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號的;提交虛假批簽發(fā)申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的;其他具有主觀故意的嚴重違法行為的，要沒收違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。

貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關(guān)鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

上述情形特別嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負責人和其他關(guān)鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。